Vrouwen die een koperspiraal van het merk Ballerine gebruiken, riskeren medische problemen zoals een geperforeerde baarmoederwand. Dat schrijft de krant De Standaard. De spiraal beloofde minder bloedingen en nevenverschijnselen te veroorzaken, maar het omgekeerde blijkt nu waar te zijn. "Wie dat spiraaltje gebruikt, laat dat het best verwijderen", zegt gynaecoloog Isabelle Dehaene.
Vrouwen riskeren medische problemen door 'mild spiraaltje' van het merk Ballerine: "Je laat dit het best verwijderen"
Kathleen Heylen
Gepubliceerd:
Het koperspiraaltje van Ballerine was van 2017 tot 2024 bij ons op de markt. Volgens de Israëlische producent Ocon Therapeutics is het een 'mild spiraal' dat beter inpast in de baarmoeder en minder bloedingen veroorzaakt. Er is ook minder kans op uitdrijving en minder kans op een perforatie van de baarmoeder.
Wat is een spiraaltje?
Een spiraaltje is een klein voorwerp dat bij vrouwen in de baarmoeder geplaatst wordt om een zwangerschap te voorkomen. Het wordt door een arts ingebracht en kan daar meerdere jaren blijven zitten.
Er bestaan twee soorten: een hormoonspiraal, die kleine hoeveelheden hormonen afgeeft, en een koperspiraal, die zonder hormonen werkt. Beide maken het moeilijk voor zaadcellen om een eicel te bevruchten.
Het spiraaltje is een van de meest betrouwbare vormen van anticonceptie, je hoeft er, eenmaal geplaatst, niet meer aan te denken.
De Standaard vroeg cijfers op bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen (FAGG), dat toezicht houdt op de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van alle geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere gezondheidsproducten op de markt in ons land.
Daaruit blijkt dat er de voorbije jaren 250 meldingen waren van uitdrijving, 17 van perforatie van de baarmoeder en 20 van inbedding. Een perforatie is een zeldzame complicatie waarbij er een klein gaatje in de baarmoederwand ontstaat, bij een inbedding groeit het spiraaltje in de baarmoederwand in.
Draad met koperbolletjes
"Als er geen zwangerschap is of als de bloedslijmlaag dun is, is de baarmoeder een soort vacuümruimte. Als je daar dan een voorwerp inbrengt, gaat de baarmoeder daarop reageren en samentrekken om dat vreemde voorwerp te verwijderen. Dat kan tot extra bloedingen en uitdrijving leiden", zegt Isabelle Dehaene. Zij is gynaecoloog in UZ Gent en woordvoerder van de Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
Een bekend neveneffect van koperspiraaltjes is dat het tot meer bloedverlies tussen en tijdens de maandstonden kan leiden. De producent van Ballerine beloofde dat effect te verminderen door de manier waarop het spiraaltje werkt.
"Het spiraaltje van Ballerine is een draad waar koperbolletjes op zitten en die geprogrammeerd is om, als je hem in de baarmoeder inbrengt, een bol te vormen. Andere spiraaltjes zijn plat en hebben een T-vorm. Het idee was dat door het feit dat er zich een bol vormt, er minder kans is dat de baarmoeder het zal uitdrijven", legt Dehaene uit.
Het koperspiraaltje van Ballerine is het enige koperspiraaltje dat op die manier werkt. De bedoeling was dus dat er minder neveneffecten zouden zijn, maar dat blijkt niet te kloppen.
"Het leek veelbelovend, maar helaas is het omgekeerde waar"
Volgens de cijfers van het FAGG die De Standaard opvroeg, lieten tussen 2017 en 2024 8.104 vrouwen een spiraaltje van Ballerine plaatsen. Gynaecoloog Dehaene heeft het zelf bij 1 patiënte geplaatst, maar het moest nadien verwijderd worden.
"Dat verwijderen heeft een collega gedaan, en dat bleek een moeilijk proces. Ik heb het dan niet meer opnieuw geprobeerd en toch gedacht om even af te wachten wat anderen ervan dachten. Het leek veelbelovend, maar helaas is het omgekeerde waar", zegt Dehaene.
In Nederland werd het spiraaltje van Ballerine sinds 2019 gebruikt. Sinds 2021 mag dat niet meer, na klachten over perforaties, uitdrijvingen en ongewenste zwangerschappen. In 2021 werd het CE-certificaat (een Europese veiligheidsnorm voor producten die op de markt komen) tijdelijk geschorst door ontbrekende info in het technisch dossier. Frankrijk haalde het product toen tijdelijk van de markt.
"Laat spiraaltje verwijderen"
Vrouwen die een spiraaltje van Ballerine hebben, laten dat het best verwijderen, zegt Dehaene. "Tijdens een hysteroscopie kijkt de arts met een camera in de baarmoeder om het spiraaltje op een zorgvuldige en nauwkeurige manier weg te halen."
Wie niet (meer) weet of ze een spiraaltje van Ballerine heeft, kan dat navragen bij haar gynaecoloog. "Dat staat genoteerd in het dossier, en sowieso kan je het ook op een echografie zien aan de vorm van het spiraaltje", zegt Dehaene.
In welke mate dat er veel studies rond geweest zijn, ik vermoed dat dat helaas maar povertjes geweest is
Gynaecoloog Isabelle Dehaene
De vraag is hoe het spiraaltje op de markt is kunnen komen als het zijn beloftes niet nakomt. "Ik denk dat dat is omdat het een alternatief is van iets dat al jarenlang gebruikt wordt", zegt Dehaene. "Er zijn verschillende koperspiralen die allemaal een verschillende vorm hebben, maar uiteindelijk komen ze allemaal op hetzelfde neer."
"In welke mate dat er veel studies rond geweest zijn, ik vermoed dat dat helaas maar povertjes geweest is. Hoe dat kan, is een moeilijke vraag. Ik denk dat de uitleg zal liggen in het feit dat het ook een koperspiraal is, waardoor de gedachte zal zijn dat het wel zal werken zoals andere spiralen. En had men niet verwacht dat gewoon een andere vorm van het spiraaltje zo veel complicaties kon veroorzaken."
Koperspiraal 'Ballerine' beloofde minder neveneffecten, omgekeerde blijkt nu waar te zijn
