Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) weet al meer dan een jaar dat een Deense donor meer dan 50 kinderen heeft in België. Alleen al in België, mogelijk nog meer in andere landen. De regel in België is dat een donor maar bij maximaal 6 vrouwen kinderen mag verwekken. Het FAGG kent dus al meer dan een jaar een voorbeeld waarbij die regel overtreden werd. Maar toen onze redactie vroeg naar mogelijke massadonoren in België, zei het FAGG dat het geen aanwijzingen had dat die in België bestonden.
Hoe het Agentschap voor Geneesmiddelen bleef zwijgen, ondanks concrete vragen van onze redactie
Tim Pauwels
Gepubliceerd:
In Nederland is al eerder gebleken dat vruchtbaarheidsklinieken het maximumaantal vrouwen voor één donor lange tijd niet goed hebben opgevolgd. Door oude gegevens van verschillende klinieken naast elkaar te leggen, werden 85 'massadonoren' ontdekt. Donoren die meer kinderen hadden dan de bedoeling was.
Voor onze redactie was de Nederlandse screening aanleiding om ook aan het Belgische FAGG te vragen of er in België massadonoren konden zijn. Die vraag werd aan het FAGG gesteld op 23 april van dit jaar.
Het FAGG liet onze redactie 2 weken wachten op antwoord en bezorgde op 6 mei een document waarin werd gezegd:
Volgens de informatie waarover wij beschikken, naar aanleiding van biovigilantiemeldingen en routinematige inspecties, blijken er in België geen vergelijkbare gevallen van massadonoren te zijn.
Het FAGG is op dat moment al meer dan een jaar op de hoogte van het geval van de Deense donor met 52 kinderen. Dat voorbeeld maakt ook duidelijk dat vruchtbaarheidsklinieken onderling geen gegevens uitwisselden en dat het dus wel degelijk mogelijk was dat donoren bij verschillende centra terechtkwamen en zo bij veel meer dan 6 vrouwen kinderen konden verwekken.
Dat allemaal wist het FAGG, maar dat werd dus niet gezegd aan onze redactie.
De Deense donor is niet de enige
Uiteraard vroeg de redactie ook of het FAGG wel controleerde of het wettelijke maximum van 6 vrouwen in de praktijk wel werd opgevolgd. We kregen als antwoord:
Voorafgaand aan de toepassing van de databank (Fertidata) volgde elk fertiliteitscentrum dit quotum op binnen het eigen centrum en lieten de fertiliteitscentra slechts donoren toe die bevestigden dat ze niet eerder in een ander fertiliteitscentrum hadden gedoneerd.
Uit het persdossier dat minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke (Vooruit) intussen verspreidt, blijkt nu dat het FAGG ook op de hoogte was van nog meer overschrijdingen van de 6 vrouwenregel. Het Fagg raakte daarvan op de hoogte via andere "biovigilantiemeldingen".
Dat zijn meldingen waarbij wordt gewaarschuwd dat er mogelijk een probleem is met de donor. Het persdossier van de minister spreekt over 22 meldingen waarbij de 6 vrouwenregel werd overschreden sinds 2022. Een ruimere steekproef kan nog meer gevallen opleveren.
Het FAGG had dus heel wat informatie, maar meldde toch aan de redactie dat het "geen aanwijzingen" had.
Waarom zweeg het FAGG? Het agentschap blijft het antwoord op die vraag schuldig
Het FAGG zwijgt
Toen er een Europees alarmsignaal kwam over de Deense donor, omdat hij een genmutatie kon hebben doorgegeven aan zijn nakomelingen, heeft het FAGG ouders en kinderen wel op de hoogte gebracht van de mogelijke genmutatie, maar het heeft de betrokkenen niet gezegd dat er in totaal een vijftigtal halfzussen en halfbroers rondlopen in België met dezelfde Deense donor als vader, terwijl het systeem dat eigenlijk zou moeten uitsluiten.
Die informatie kregen ouders en kinderen pas nu, op vraag van minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke, terwijl het FAGG daar al sinds november 2023 van op de hoogte is. De minister laat ook duidelijk weten dat hij betreurt dat hij zelf niet eerder is geïnformeerd door het FAGG over de zaak met de Deense donor.
Intussen blijkt ook dat het FAGG voor 22 andere overschrijdingen van de 6-vrouwenregel nooit informatie heeft overgemaakt aan het parket. Nochtans is de overschrijding van die regel strafbaar.
Waarom zweeg het FAGG? Het agentschap blijft het antwoord op die vraag oorverdovend schuldig.
Vertrouwensbreuk tussen burger en overheid
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) controleert in België alle geneesmiddelen en medische hulpmiddelen voor mens en dier. Je moet erop kunnen vertrouwen dat het FAGG dé instantie is die aan de alarmbel zal trekken als er iets misloopt in ons gezondheidssysteem.
En je moet er natuurlijk ook op kunnen vertrouwen dat vragen van de pers intellectueel eerlijk worden beantwoord. Dat precies die instantie in de zaak van de Deense massadonor eigenlijk is bezig geweest met een cover-up, is een ernstige vertrouwensbreuk tussen de burger en zijn overheid. Minister Frank Vandenbroucke vraagt nu een audit van het FAGG. Maar hoe dan ook heeft het FAGG met deze zaak zowat al zijn geloofwaardigheid verloren.
Reactie FAGG
Vanuit onze benadering was de definitie van een massadonor blijkbaar niet dezelfde:
We beschouwden een massadonor als een persoon die, op vrijwillige basis en met volledige kennis van zaken, in strijd met de wet, zijn gameten beschikbaar stelt aan een te groot aantal vrouwen (via het legale circuit van spermabanken en via het illegale circuit, namelijk door hemzelf). Dit is het triest bekende geval van Jonathan Jacob Meijer, waarvoor het Agentschap in 2022 maatregelen heeft genomen na de onthulling van het geval door de pers.
Een donor die echter op vrijwillige basis, zijn gameten uitsluitend via het legale circuit van spermabanken beschikbaar stelt, maar waarbij de banken deze op een niet adequate manier distribueren zonder rekening te houden met de quota die door de verschillende Europese landen zijn vastgesteld, zorgt voor een distributie van gameten aan een te groot aantal vrouwen. Deze donor, die niet geïnformeerd was, werd door ons Agentschap niet beschouwd als een massadonor.
Het FAGG is dus uitgegaan van een andere definitie van massadonoren. De gevallen van overschrijdingen van het quotum n.a.v. biovigilantiemeldingen komen wat betreft hun omvang niet overeen met het geval van de Nederlandse massadonor Jonathan Jacob Meijer, die doelbewust bij verschillende fertiliteitscentra in Europa heeft gedoneerd én tevens via het illegale circuit.
Het FAGG heeft overigens in het eerdere antwoord nooit beweerd dat er geen gevallen van overschrijdingen zijn, maar, wij citeren: “Volgens de informatie waarover wij beschikken, naar aanleiding van biovigilantiemeldingen en routinematige inspecties, blijken er in België geen vergelijkbare gevallen van massadonoren te zijn.”
