Het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA geeft nu toch toestemming om het Alzheimer-medicijn Leqembi op de markt te brengen, voor een beperkte groep patiënten. Het medicijn kan de ziekte vertragen. 3 maanden geleden verbood Europa Leqembi nog, vanwege de mogelijke bijwerkingen. In de Verenigde Staten en Groot-Brittannië is het wel toegelaten.
Beperkte groep patiënten mag Alzheimer-medicijn Leqembi dan toch nemen
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft een langverwachte behandeling om cognitieve achteruitgang bij Alzheimerpatiënten te verminderen dan toch goedgekeurd voor bepaalde patiënten, nadat het de behandeling in juli aanvankelijk had geblokkeerd.
Het EMA was toen van mening dat het waargenomen effect van de behandeling niet opweegt tegen het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder mogelijke bloedingen in de hersenen en ophoping van vocht. In de ernstigste gevallen kunnen deze effecten fataal zijn. Het risico op bijwerkingen was te groot, klonk het.
Heroverweging
Het medicijn, dat op de markt wordt gebracht onder de naam Leqembi, wordt nu door het EMA aanbevolen voor patiënten die nog geen vergevorderd stadium van de ziekte hebben bereikt, aldus de toezichthouder.
"Na heroverweging van zijn oorspronkelijke advies heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA aanbevolen een handelsvergunning te verlenen voor Leqembi (lecanemab) voor de behandeling van milde cognitieve stoornissen (geheugen- en denkstoornissen) of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (vroege ziekte van Alzheimer), en alleen voor bepaalde groepen patiënten", legt het geneesmiddelenagentschap uit.
"Een evaluatie heeft geconcludeerd dat de voordelen groter zijn dan de risico's in een beperkte patiëntenpopulatie", voegde het eraan toe.
Bijwerkingen
Het risico op bijwerkingen is gekoppeld aan de genen van de patiënt. Mensen die een zeer specifiek gen niet bezitten, of die slechts 1 kopie bezitten, staan minder bloot aan ernstige bijwerkingen dan mensen die 2 kopieën van dat gen bezitten. In een nieuwe aanvraag heeft de fabrikant van het geneesmiddel daarom de doelgroep voor het krijgen van het geneesmiddel verkleind tot mensen met een lager risico. Deze groep omvat echter een grote meerderheid van de patiënten.
Leqembi, ontwikkeld door het Japanse farmaceutische bedrijf Eisai in samenwerking met de Amerikaanse fabrikant Biogen, werd in januari 2023 al goedgekeurd in de Verenigde Staten voor patiënten die nog niet in een vergevorderd stadium van de ziekte waren. Het wordt ook op de markt gebracht in Japan, China en het Verenigd Koninkrijk.
Alzheimer-specialisten reageren alvast verheugd. Leqembi is het eerste medicijn op de markt dat Alzheimer kan vertragen.
