Het alzheimermedicijn Leqembi heeft geen goedkeuring gekregen van de Europese geneesmiddelenwaakhond EMA. Het medicijn kan de ziekte van Alzheimer vertragen. Maar volgens Europa is het risico op ernstige bijwerkingen te groot. Neuroloog Sebastiaan Engelborghs vindt de beslissing onbegrijpelijk.
Veelbelovend alzheimermedicijn krijgt geen groen licht van Europese geneesmiddelenagentschap, "onbegrijpelijk" zeggen neurologen
Victor Peeters
Gepubliceerd:
Het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft een negatief advies gegeven om het medicijn lecanemab (bekend onder de merknaam Leqembi) toe te laten op de Europese markt. Het EMA oordeelt dat het risico op ernstige bijwerkingen, zoals zwellingen en bloedingen in het brein, zwaarder weegt dan de voordelen.
Jurn Verschraegen, directeur van het Expertisecentrum Dementie Vlaanderen, had het oordeel van het EMA min of meer verwacht. "De klinische werkzaamheidsgraad is niet voldoende hoog om het medicijn vandaag in België al in te voeren", zegt hij.
Mensen die vandaag met dementie geconfronteerd worden, hebben opnieuw het gevoel gekregen dat die hoop weer weg is.
Jurn Verschraegen, directeur Expertisecentrum Dementie Vlaanderen
"Voor alzheimerpatiënten vandaag en in de nabije toekomst is het weer een bittere pil om te slikken." Telkens krijgen ze nieuwe hoop op een medicijn. "Die hoop valt nu weer weg."
In andere landen zoals China, Japan en de Verenigde Staten is het medicijn wel al goedgekeurd. Dat heeft volgens Verschraegen te maken met de grote lobbygroepen die een grotere impact hebben in andere landen. "De Europese regelgeving is daar veel strenger op en is strikt gereglementeerd.”
Het EMA-advies is niet definitief, maar wordt meestal gevolgd door de Europese Commissie, die het laatste woord heeft over de toelating van medicijnen. Eisai GmbH, het bedrijf dat de vergunning heeft aangevraagd, kan binnen 15 dagen na ontvangst van het advies om heronderzoek vragen.
Dit is absoluut een drama voor alzheimerpatiënten in Europa
Sebastiaan Engelborghs, neuroloog en alzheimerexpert
Neuroloog Sebastiaan Engelborghs (UZ Brussel/UAntwerpen) vindt de beslissing van het EMA onbegrijpelijk. "En samen met mij vele andere collega's", zegt hij. "Dit is eigenlijk een drama voor de alzheimerpatiënten in Europa."
"Het is geen wondermiddel, maar het vertraagt de achteruitgang van alzheimerpatiënten met 30 procent. Wat toch niet min is. Uit studies is gebleken dat zowel de patiënt een verbetering van de levenskwaliteit merkt, als zijn of haar omgeving."
"Er zijn bijwerkingen, maar meestal gaan die onopgemerkt voorbij. We weten heel goed wie een verhoogd risico heeft op nevenwerkingen, dus die mensen kan je op voorhand informeren, goed opvolgen of eventueel uitsluiten van de behandeling. Er zijn allerlei manieren om die risico's voor die kleine subgroep te beperken."
Wat is Leqembi?
Leqembi is ontwikkeld door farmaceutische bedrijven Eisai en Biogen. Het medicijn is gemaakt voor de behandeling van volwassenen met lichte cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium.
Het medicijn geneest alzheimer niet, maar het remt de voortgang van de ziekte. Dit gebeurt door zich te richten op amyloïde-eiwitten, die betrokken zijn bij de meest voorkomende vorm van dementie.
Hoewel het medicijn de cognitieve achteruitgang met 27 procent verminderde bij patiënten met vroege alzheimer in vergelijking met een placebogroep in een laat-stadium klinische studie, veroorzaakte het ook zeldzame gevallen van hersenzwelling, die soms fataal waren.
